Theo Hướng dẫn về Khả năng đọc được xuất bản trước đây , FDA Hoa Kỳ hiện đã xuất bản tài liệu hướng dẫn về ghi nhãn Hướng dẫn Sử dụng (IFU). Hướng dẫn đưa ra các khuyến nghị để phát triển nội dung và định dạng của tài liệu IFU đối với thuốc kê đơn và sản phẩm sinh học cho người, cũng như các sản phẩm kết hợp dẫn đầu là thuốc hoặc sinh học được nộp theo đơn đăng ký thuốc mới (NDA) hoặc đơn đăng ký giấy phép sinh học (BLA)).

Hướng dẫn sử dụng (IFU)

IFU là một dạng ghi nhãn thuốc theo toa và được viết cho bệnh nhân (hoặc người chăm sóc của họ) sử dụng các sản phẩm thuốc có hướng dẫn sử dụng bệnh nhân phức tạp hoặc chi tiết (chẳng hạn như yêu cầu bệnh nhân thực hiện nhiều bước để chuẩn bị, quản lý, bảo quản và / hoặc vứt bỏ thuốc). Các khuyến nghị nhằm giúp đảm bảo rằng bệnh nhân nhận được thông tin rõ ràng và ngắn gọn, dễ hiểu để sử dụng an toàn và hiệu quả. Đối với sản phẩm kết hợp bao gồm một thiết bị, IFU cung cấp hướng dẫn về cách sử dụng thiết bị (ví dụ: liên quan đến việc xử lý thiết bị, tiêm thuốc hoặc chế phẩm sinh học và bảo quản sản phẩm của toàn bộ thiết bị hoặc sản phẩm kết hợp). IFU do người nộp đơn phát triển, được FDA xem xét và phê duyệt và cung cấp cho bệnh nhân khi sản phẩm được cấp phát.

Phông chữ và Cỡ chữ

FDA khuyến nghị sử dụng phông chữ sans-serif cho tất cả văn bản trong IFU vì sans serif dễ đọc hơn phông chữ không chân. Các phông chữ sans-serif được đề xuất bao gồm nhưng không giới hạn ở Verdana và Arial. Ngoài ra, cơ quan này khuyến nghị không sử dụng bất kỳ kiểu đảo ngược nào (chẳng hạn như kiểu màu trắng hoặc màu trung tính trên nền màu tối hơn), kiểu chữ sáng, bóng đổ, tô sáng, kiểu cô đọng hoặc phông chữ hẹp. Những kỹ thuật này có thể làm cho bệnh nhân khó đọc hơn.

Nhìn chung, cơ quan khuyến nghị rằng kích thước phông chữ không được nhỏ hơn 10 point đối với bất kỳ phần nào của IFU, ngoại trừ không nhỏ hơn 8 point đối với những phần sau:

• Đối với các sản phẩm được tiếp thị theo NDA hoặc ANDA, tên và địa điểm kinh doanh của nhà sản xuất, nhà đóng gói và/hoặc nhà phân phối.
• Đối với các sản phẩm được bán trên thị trường theo BLA, tên, địa chỉ và số giấy phép của nhà sản xuất (và, nếu có, nhà phân phối).
• Nguyên văn lời tuyên bố.
• Tháng và năm ban đầu FDA chấp thuận hoặc sửa đổi IFU.

Thông tin thêm có sẵn trong tài liệu hướng dẫn của FDA Hướng dẫn sử dụng — Dán nhãn cho bệnh nhân đối với thuốc theo toa cho người và các sản phẩm sinh học — Nội dung và định dạng .

Nguồn: ECA Academy