Vào giữa tháng 11, Hướng dẫn ICH Q13 về ” Sản xuất liên tục dược chất và sản phẩm thuốc (Bước 4)” (Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products) ( cuối cùng đã được thông qua trong Đại hội đồng của Hội đồng hài hòa quốc tế (ICH). Với việc áp dụng trong tổ chức ICH, các hướng dẫn được coi là hài hòa và do đó đại diện cho tình trạng khoa học và công nghệ hiện tại. Một tài liệu khái niệm cho Hướng dẫn đã được đệ trình lần đầu tiên vào tháng 11 năm 2018.

Hướng dẫn dài 46 trang gồm:

• Xây dựng dựa trên Nguyên tắc chất lượng ICH hiện có
• Làm rõ các khái niệm về sản xuất liên tục (CM – Continuous Manufacturing)
• Mô tả các phương pháp tiếp cận khoa học và trình bày các cân nhắc về quy định cụ thể đối với CM các chất ma túy và sản phẩm ma túy
• Tập trung vào các khía cạnh tích hợp của hệ thống CM trong đó hai hoặc nhiều hoạt động của đơn vị được kết nối trực tiếp
• Bao gồm các cân nhắc về mặt khoa học và quy định đối với việc phát triển, triển khai, vận hành và quản lý vòng đời của CM.

Phần giới thiệu I của hướng dẫn đề cập đến các khái niệm CM, cách tiếp cận khoa học và các cân nhắc về quy định, chẳng hạn như quy trình sản xuất, chiến lược kiểm soát, kích thước lô, độ ổn định của sản phẩm, xác nhận quy trình hoặc hệ thống chất lượng dược phẩm. Bao gồm các khuyến nghị hợp lý liên quan đến các kỳ vọng quy định cung cấp cho các nhà sản xuất một cách tiếp cận linh hoạt.

Phần II bao gồm năm phụ lục đưa ra các giải thích ngắn gọn và các ví dụ thực tế. Chúng bao gồm các lưu ý với các quy trình sản xuất và cả các ví dụ khác nhau về cách xử lý các rối loạn quy trình:

• Phụ lục 1: Xem xét CM các chất ma túy.
• Phụ lục 2: Cân nhắc CM sản phẩm thuốc
• Phụ lục 3: Cân nhắc về CM của dược chất (protein trị liệu)
• Phụ lục 4: Cân nhắc đối với CM dược chất và sản phẩm thuốc tích hợp
• Phụ lục 5: Quan điểm quản lý rối loạn

Nguồn: GMP-Verlag