FDA là gì và giấy chứng nhận FDA

Với nhiệm vụ quản lý dược phẩm ở thị trường Liên minh Châu Âu, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ là tổ chức đóng vai trò song song với Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA). Trong bài viết này, EGN sẽ giải đáp các thắc mắc như FDA là gì? Giấy chứng nhận của FDA có tác dụng như thế nào? Mời các bạn đọc dưới đây.

FDA là gì?

FDA là Food and Drug Administration (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ). FDA được thành lập từ năm 1906 tại Maryland, với tư cách là một cơ quan liên bang của Hoa Kỳ Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh.

Tính tới nay, FDA đã có hơn 200 văn phòng và phòng thí nghiệm trên khắp các tiểu bang Hoa Kỳ và các nước như Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ và Vương quốc Anh.

FDA chịu trách nhiệm chính với việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng, thông qua việc kiểm duyệt tính an toàn của các loại thực, dược phẩm trước khi chúng được tiêu thụ trên thị trường. Đăng ký chứng nhận FDA là hoạt động kiểm tra, xét duyệt của tổ chức, để đảm các sản phẩm đủ điều kiện chất lượng và an toàn nếu muốn được lưu thông tại Mỹ.

Các sản phẩm được quy định về chất lượng

• Thực phẩm
• Thuốc lá
• Thực phẩm chức năng
• Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống
• Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa
• Vắc-xin
• Truyền máu
• Thiết bị y tế
• Thiết bị phát bức xạ điện từ
• Các sản phẩm liên quan đến Thú y

Ngoài ra FDA còn quy định một số luật không liên quan trực tiếp đến thực phẩm và dược phẩm, như:

• Quy định vệ sinh môi trường du lịch giữa các bang
• Kiểm soát dịch bệnh trên những loại thực phẩm khác nhau
• Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi hộ gia đình, cơ sở kinh doanh
• Hoặc họ sẽ giám sát và đánh giá việc hiến tinh trùng hỗ trợ sinh sản,…

Tiêu chuẩn FDA là gì?

Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đưa ra để giám sát độ an toàn những sản phẩm thuộc danh mục quản lý muốn lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Bất cứ nhà xuất khẩu nào nếu muốn đưa sản phẩm của mình vào Hoa Kỳ đều phải tuân thủ những quy định của Cục và có giấy chứng nhận FDA. Quy định này được áp dụng cả với những mặt hàng được vận chuyển nhập khẩu vào Hoa Kỳ. 

Quy định cấp giấy FDA khi gửi hàng đi Mỹ

Đối với các sản phẩm khi gửi qua Mỹ, chứng nhận FDA có tác dụng như một loại giấy thông quan. Các mặt hàng như: thực phẩm khô (tôm, cá…)  kẹo, mứt, thuốc lá… được phải được cấp giấy chứng nhận này.

Mỗi một giấy chứng nhận sẽ chỉ được cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng. Nếu bạn muốn gửi 1kg mứt và 10kg kẹo sang Mỹ, bạn sẽ cần tới 2 giấy chứng nhận FDA cho cả mứt và kẹo.

Các trường hợp bị từ chối khi xin cấp chứng nhận FDA

• Hàng hóa không an toàn, không đảm bảo chất lượng, không tuân thủ các tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của FDA 
• Hàng hóa ghi sai nhãn 
• Hàng hóa chưa được đăng kí theo yêu cầu 
• Hàng hóa thuộc danh mục hạn chế tiêu thụ tại thị trường Mỹ

Tiêu chuẩn đạt giấy chứng nhận của từng loại sản phẩm 

Thực phẩm, đồ uống:

• Tuân Thủ FDA
• Tiêu chuẩn HACCP về hải sản và nước hoa quả
• Thực phẩm đóng hộp có hàm lượng Axit thấp
• Gắn nhãn sản phẩm
• Các thông báo trên nhãn thực phẩm về sức khỏe hoặc về, thành phần, công dụng
• Đánh giá GRAS (Chứng nhận an toàn) bao gồm thành phần sản phẩm và thông báo đến FDA
• Tư vấn về các yêu cầu về cGMP
• Đánh giá các yêu cầu chứng nhận màu sắc của FDA
• Xác định sai số cho phép của EPA và FDA dành cho thuốc trừ sâu

Thực phẩm chức năng, thuốc và các loại dược phẩm chức năng

• Tuân thủ: các yêu cầu về gắn nhãn mác sản phẩm
• Độ an toàn: chi tiết các thành phần
• Đăng ký cơ sở sản xuất & tuân thủ quy định cGMP
• Các thông tin sản phẩm về cấu trúc, chức năng. Trình các thông báo đến Cục FDA

Mỹ phẩm/Dược phẩm làm đẹp

• Tuân Thủ: Các quy tắc về gắn nhãn sản phẩm của FDA
• Độ an toàn: Các đánh giá thành phần

Các thiết bị phát điện tử, điện từ, phóng xạ

• Phát triển các tiêu chuẩn hiệu quả hoạt động, các yêu cầu chứng thực & báo cáo của FDA
• Tuân theo báo cáo sản phẩm điện tử của FDA; xin mã số gia nhập FDA

Để đạt được chứng nhận này, cơ sở sản xuất phải tuân theo quy định cGMP – current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành). cGMP là quy định về sản xuất theo một quy định chung bao gồm:

• Công nghệ
• Quy trình sản xuất
• Thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm phải phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp
• Các phát minh mới về công nghệ, khoa học ngay tại thời điểm áp dụng.

Với hơn 100 chuyên gia tại Châu Âu và trên thế giới, EU GMP Network là doanh nghiệp uy tín trong lĩnh vực tư vấn và cung cấp các giải pháp liên quan tới tiêu chuẩn GMP. Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và hỗ trợ chi tiết.