Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã thông qua hướng dẫn của ICH về việc sản xuất liên tục các dược chất và sản phẩm thuốc , đánh dấu quy trình Bước 5 về việc thông qua tài liệu của các Thành viên theo quy định của Hội đồng ICH. Tài liệu được phát hành vào ngày 6 tháng 1 năm 2023 và sẽ có hiệu lực vào ngày 10 tháng 7 năm 2023.
Hướng dẫn mô tả các cân nhắc khoa học và quy định đối với việc phát triển, triển khai, vận hành và quản lý vòng đời của sản xuất liên tục (CM). Dựa trên các hướng dẫn về Chất lượng của ICH hiện có, tài liệu này cung cấp thông tin rõ ràng về các khái niệm CM và mô tả các phương pháp tiếp cận khoa học cũng như các cân nhắc về quy định cụ thể đối với CM của dược chất và sản phẩm thuốc cho các thực thể hóa học và protein điều trị. Nó áp dụng cho CM cho các sản phẩm mới (ví dụ: thuốc mới, thuốc gốc, thuốc tương tự sinh học) và việc chuyển đổi sản xuất hàng loạt sang CM cho các sản phẩm hiện có. Các nguyên tắc được mô tả trong hướng dẫn cũng có thể áp dụng cho các thực thể sinh học/công nghệ sinh học khác.
